){kind=link}
안녕하세요, 합격을 쉽게, 이지T 입니다!
제약회사 QA가 어떤 업무를 하는지, 조금 더 직관적으로 알아보기 위해서는 실무 예시가 필수적이죠. 그래서 여러 번의 이직을 거치시면서, 제약 산업 전반의 QA 업무를 꾀고 계시는 현직자 인터뷰를 진행했습니다.
질 좋은 인터뷰를 위해 사전 공부를 정말 많이 해가느라 고생(😵)을 좀 했습니다. 그만큼 꽉 찬 인사이트가 가득하니, 많은 아이디어 얻어가시기를 바랍니다!
목차를 누르시면 원하는 상세 업무의 자세한 설명과 실무 예시로 바로 옮겨갈 수 있으니 참고해주세요~
이지T: 흔히 QA라 하면 '품질을 보증하는 일'이라고 알고 있지만, 구체적으로 어떤 업무를 하는지 잘 모르는 취준생분들이 많으실 것 같아요. 제가 인터뷰 전에 업무의 개요를 크게 분류해달라는 부탁을 드렸는데요. 5분류나 되더라고요. QA의 업무 범위가 굉장히 넓다는 생각을 했습니다.
QA 현직자: 네. 사실 진리의 회바회라고, 모든 QA부서가 6분류의 일을 다 하지는 않습니다. 그런데 제가 여기저기 이직을 많이 하다보니까 '여긴 이것도? 여긴 이것도?' 하면서 '여기서부터 여기까지는 QA가 하는 회사가 많다' 라는 기준이 생긴 것 같아요. 취준생분들이 '각자 지원하시는 공고의 세부 업무를 보시면서 그 회사의 업무 범위를 파악하시는 것이 좋겠다.' 라고 말씀드리고 싶습니다.
이지T: 마지막 말씀해주신 부분에 저도 정말 공감하는데요. 많은 QA 취준생분들이 기억하고 넘어가시면 좋겠네요.
1. QMS(품질 관리시 스템) 구축 및 유지
이지T: 그럼 'QMS(품질 관리 시스템) 구축 및 유지' 부터 하나씩 어떤 업무를 하는지 말씀 부탁드립니다.
QA 현직자: 네. 우선 가장 대표적으로 QMS(품질 관리 시스템)을 구축하고 유지하는 업무를 말씀드려야 할 것 같아요. QMS는 회사의 품질을 관리하는 핵심적인 시스템이라고 할 수 있는데요. 이 시스템을 구축하고 유지하는 과정에서 가장 중요한 업무 중 하나가 바로 SOP(표준 운영 절차)를 작성하고, 지속적으로 검토 및 업데이트하는 것입니다.
이지T: SOP라 하면 제조 공정의 기준이 되는 지침서 같은 건가요?
QA 현직자: 네, 정확합니다. SOP는 각 공정 단계별로 작업자들이 일관되고 정확하게 작업할 수 있도록 상세하게 규정된 지침서인데요. 실제 업무를 예로 들어 설명해 드릴게요. 최근 제가 혈압 강하제의 원료의약품 제조 공정을 위한 SOP를 작성한 적이 있었습니다.
이지T: 오, 구체적인 사례가 나오니 이해하기가 더 쉬울 것 같아요. 어떤 상황이었나요?
QA 현직자: 기존에는 혈압 강하제 제조 시 주원료인 'A'와 부원료인 'B'를 저속으로 30분간 혼합하는 방식이 사용되었어요. 그런데 생산팀에서 새로운 기술을 도입하면서 ‘고전단(High Shear) 혼합기’를 사용하기로 결정했죠. 이 장비는 기존 방식보다 혼합 시간이 절반으로 단축되고, 혼합의 균일도도 훨씬 높다는 장점이 있었습니다.
이지T: 그러면 기존 SOP로는 새로운 공정을 커버할 수 없었겠네요?
QA 현직자: 그렇죠. 그래서 제가 생산팀과 협업하여 새로운 혼합 공정에 맞는 SOP를 작성하게 되었습니다. 우선 고전단 혼합기의 작동 원리와 혼합 시간, 온도, 속도 같은 핵심 파라미터를 파악했고요. 그런 다음, 이러한 변경 사항을 SOP에 반영했습니다. 그리고 시생산(batch trial)을 통해 새로운 공정이 실제로 효과적인지, 그리고 일관된 품질을 유지할 수 있는지 검증했습니다.
이지T: 정말 세심한 과정이네요. 이렇게만 해도 끝난 것 같은데, 이후에도 해야 할 일이 더 있었나요?
QA 현직자: 네, 여기서 끝이 아닙니다. 새로운 SOP를 현장에 적용한 후에도 생산팀이 이 SOP를 정확하게 따르는지 모니터링해야 합니다. 그리고 혹시나 작업자가 혼란스러워하는 부분이 있으면 바로 교육을 진행하고, 필요에 따라 SOP를 추가로 보완하기도 합니다. 이런 과정을 통해 SOP가 현장에서 완벽히 정착될 수 있도록 하는 것이 저희 QA의 역할입니다.
이지T: 말씀을 듣다 보니, QMS 구축 및 유지라는 게 단순히 문서를 작성하는 것이 아니라, 현장의 변화에 대응하고 지속적으로 개선하는 것이라는 생각이 드네요.
QA 현직자: 맞아요. QMS는 문서만 관리하는 게 아니라 실제 현장과 끊임없이 연결되어야 해요. SOP가 잘 구축되어야 품질 관리 시스템이 제대로 작동하고, 이를 통해 일관된 품질의 제품을 생산할 수 있게 되니까요.
2. 제조 공정 모니터링
이지T: 이번에는 '제조 공정 모니터링'에 대한 부분을 집중적으로 알아볼 건데요. QA 업무 중에서도 제조 공정 모니터링은 아주 중요한 역할을 한다고 들었습니다. 이 부분에 대해 자세히 이야기해 주실 수 있을까요?
QA 현직자: 네, 맞아요. 제조 공정 모니터링은 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준에 따라 일관되게 제품을 생산할 수 있도록 공정을 검증하고, 제조 환경을 지속적으로 관리하는 일인데요. 크게 '공정 검증(Process Validation)'과 '환경 모니터링' 두 가지로 나뉩니다.
이지T: 공정 검증이라면, 어떤 과정을 통해 이루어지는지 예를 들어 설명해 주실 수 있을까요?
QA 현직자: 물론입니다. 얼마 전 제가 항생제 주사제의 제조 공정 검증을 담당했는데요. 항생제 주사제는 무균 상태에서 생산되어야 하기 때문에 제조 공정에서의 오염 방지가 가장 중요합니다. 그래서 저는 생산팀과 함께 주사제의 제조 공정 단계별로 세밀하게 검증을 진행했습니다.
예를 들면, 주사제에 사용되는 주 원료 'C'와 부원료 'D'를 혼합하는 단계가 있었는데, 이때 혼합 시간이 일정한지, 온도와 속도가 적절한지 확인했습니다. 혼합 과정이 일정하지 않으면 의약품의 효과나 안전성에 영향을 줄 수 있기 때문에 이 부분을 꼼꼼하게 점검했죠.
이지T: 제조 과정의 모든 단계가 완벽히 검증되어야 하는군요. 그럼 멸균 과정에서도 검증이 이루어졌겠네요?
QA 현직자: 맞습니다. 주사제의 멸균 공정은 무균 상태를 유지하기 위한 핵심 단계라서 특히 더 중요합니다. 여기서는 멸균 온도와 시간, 압력 같은 중요한 파라미터들이 설정된 기준에 맞게 작동하는지 확인했습니다. 이러한 공정이 제대로 작동하는지 확인하기 위해 시생산(batch trial)을 통해 실제로 제조된 시료를 수집하여 시험을 실시했고, 일관된 결과가 나오는지 검증했습니다.
또 주사제 제조 과정에서 사용하는 자동 충전 시스템 같은 컴퓨터시스템이 설정값에 따라 정확하게 작동하는지도 확인했어요. 이 과정을 컴퓨터시스템 밸리데이션이라고 하는데, 이를 통해 모든 시스템이 의도한 대로 작동하는지 철저하게 확인하는 것이 중요합니다.
이지T: 컴퓨터시스템까지 꼼꼼히 확인하다니, 정말 철저한 과정이네요. 그렇다면 환경 모니터링은 어떻게 진행되나요?
QA 현직자: 환경 모니터링은 무균 상태를 유지하기 위해 제조 환경이 GMP 기준을 충족하는지 주기적으로 확인하는 작업입니다. 예를 들어, 무균 작업대에서는 미생물 오염을 방지하기 위해 청정도, 온도, 습도 등을 정기적으로 점검합니다. 공기 샘플링을 통해 미생물 오염 여부를 확인하고, 표면 오염도 검사도 실시합니다.
한 번은 작업대에서 기준치 이상의 미생물이 검출된 적이 있었는데, 그때는 즉시 원인을 분석하고 재발을 방지하기 위해 작업 환경을 재정비했습니다. 이를 통해 제조 환경이 항상 무균 상태를 유지하도록 관리하는 것이 저희 QA의 중요한 역할입니다.
이지T: 정말 한 순간도 방심할 수 없는 업무인 것 같습니다. 그럼 다음으로 넘어가 볼까요?
3. 의약품의 품질 점검
이지T: 다음은 원료부터 완제품까지 품질을 점검하는 과정인데요. 어떤 일들을 하시는지 자세히 말씀해 주시겠어요?
QA 현직자: 의약품의 품질 점검은 원료부터 완제품까지 모든 단계에서 이루어지는데요, 크게 원료 및 포장재의 품질 점검, 반제품 및 완제품 품질 점검, 그리고 출하 승인으로 나눌 수 있습니다.
이지T: 그렇군요. 먼저 원료와 포장재의 품질 점검부터 설명해 주시겠어요?
QA 현직자: 네, 얼마 전에 항암제 정제(알약)의 생산을 위해 원료의약품(API)인 'E'의 품질을 점검한 사례를 말씀드리면 이해가 쉬우실 거예요. 새로운 원료 공급 업체에서 'E'를 처음으로 공급받게 되었는데, 이때 제가 먼저 해야 할 일은 그 업체가 GMP 기준을 준수하는지 평가하는 것이었습니다. 원료의 제조 공정, 시험성적서, 각종 인증서 등을 철저히 검토했죠.
그리고 원료 'E'가 품질 기준에 부합하는지 순도와 불순물 프로파일을 확인하고 분석 시험을 실시했습니다. 만약 기준에 부합하지 않는 성분이 검출된다면 원료 사용을 즉시 중지하고 공급업체와 문제를 해결하는 과정을 거칩니다.
이지T: 정말 철저한 과정이네요! 그럼 포장재는 어떻게 점검하나요?
QA 현직자: 포장재의 경우, 의약품을 안전하게 보호하는 내구성, 투명도, 차단성 등을 확인하고, 포장재에 인쇄된 정보(라벨, 설명서 등)가 정확하고 명확한지 검토합니다. 포장재가 제품을 제대로 보호하지 못하면 의약품의 안정성이 저하될 수 있기 때문에 이 부분도 매우 중요합니다.
이지T: 그럼 반제품과 완제품의 품질 점검은 어떻게 이루어지나요?
QA 현직자: 반제품과 완제품 품질 점검은 제조 공정 중과 완제품 생산 후 두 단계로 이루어지는데요. 먼저 제조 공정 중에 추출된 반제품을 시험하여 의약품의 함량, 불순물, 용출 속도 등이 규격에 부합하는지 확인합니다.
한 번은 항암제 정제의 용출 속도가 허용 기준보다 느리게 나오는 경우가 있었습니다. 이를 OOS(Out of Specification) 상황으로 판단하고, 해당 문제의 원인을 분석했습니다. 원인을 파악한 후에는 공정을 재검토하고 필요한 추가 조치를 취했죠. 또한 완제품이 생산된 후에도 무작위로 시료를 추출하여 동일한 시험을 실시합니다.
이지T: 정말 세심하게 관리하는군요. 혹시 완제품에서도 문제가 발생하면 어떻게 처리하시나요?
QA 현직자: 만약 완제품 시험 중에 OOS나 OOT(Out of Trend) 상황이 발생하면, 정해진 절차에 따라 문제를 처리하고 그 결과를 문서화합니다. 이를 통해 재발 방지 대책을 마련하고, 향후 유사한 문제가 발생하지 않도록 SOP를 개선하기도 합니다.
이지T: 그렇다면 출하 승인은 어떤 절차로 이루어지나요?
QA 현직자: 모든 검사를 마친 후에 제조 단위(batch)가 허가 기준 및 GMP 기준에 따라 생산되고 시험되었는지 확인합니다. 제조 공정 기록, 시험 성적서, 설비 점검 기록 등을 꼼꼼히 검토한 후 최종적으로 제품이 안전하게 출하될 수 있도록 승인 서명을 합니다. 이 과정을 통해 환자들이 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 보장하는 것이죠.
이지T: 와..머릿 속으로 그리기만 해도 굉장히 세심하고 꼼꼼함 작업이라는게 느껴지네요. 정말 자세하게 말씀해주셔서 그런지 점점 지쳐가시는 것 같은데 괜찮으신가요?
QA 현직자: 티가 좀 나나요?(웃음) 앉아서 말만 하는데 뭐가 이렇게 지치는지 모르겠네요.
이지T: 친구랑 수다만 떨어도 지칠 때가 있는데, 이렇게 생산성 있는 내용으로만 대화를 채우니 당연히 힘이 들죠. 이제 2파트 남았으니 조금만 더 힘내봅시다! 지치시면 안돼요..!(웃음)
4. 위험관리(QRM)
이지T: '위험 평가'와 'CAPA 관리'라는 업무가 중요하다고 들었습니다. 자세히 설명해 주시겠어요?
QA 현직자: 네, 맞습니다. 위험 관리(QRM)는 의약품의 생산 과정에서 발생할 수 있는 다양한 위험 요소를 사전에 파악하고 관리하는 업무인데요, 크게 위험 평가와 CAPA 관리로 나눌 수 있습니다.
이지T: 먼저, 위험 평가에 대해 이야기해 볼까요? 구체적으로 어떤 과정을 통해 위험을 평가하고 관리하는지 궁금합니다.
QA 현직자: 최근 제가 무균 주사제 생산 라인에서 위험 평가를 수행했던 사례를 말씀드릴게요. 무균 주사제의 생산 공정은 오염에 매우 민감한데요, 작은 실수라도 환자의 안전에 심각한 영향을 줄 수 있습니다. 그래서 저는 주사제 생산 공정 중 멸균 단계에서 오염이 발생할 가능성을 파악하기 위해 생산팀, 엔지니어, 미생물학 전문가 등과 함께 HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Points) 기법을 사용하여 각 공정 단계의 위험 요소를 분석했습니다.
예를 들어, 멸균 공정 중 필터가 파손되거나 주사제 용기의 밀봉이 불완전하게 이루어지는 것, 또는 작업 환경의 공기 오염 등이 오염의 원인이 될 수 있다는 것을 식별했습니다. 이때 각 위험 요소의 발생 가능성과 영향도를 고려하여 위험 등급을 매겼고, 고위험 요소에 대해서는 선제적으로 관리 조치를 마련했습니다.
이지T: 위험 요소를 단순히 파악하는 게 아니라, 그 위험의 등급까지 매겨서 관리하시는군요. 예를 들어 어떤 조치를 취하셨나요?
QA 현직자: 멸균 필터의 파손 가능성을 줄이기 위해 필터를 교체하기 전후로 테스트를 강화했고, 주기적인 점검을 통해 잠재적인 문제를 미리 파악했습니다. 이렇게 위험 요소에 대한 선제적인 관리 조치를 통해 생산 공정에서 오염을 최소화하고, 제품의 안전성을 높였습니다.
이지T: 정말 철저한 관리가 이루어지고 있네요. 그럼 CAPA 관리에 대해 설명해 주시겠어요?
QA 현직자: CAPA 관리는 문제가 발생했을 때 그 원인을 분석하고 시정 조치(Corrective Action)와 예방 조치(Preventive Action)를 시행하여 재발을 방지하는 것입니다. 예를 들어, 한 번은 주사제 생산 공정 중 주사제 용기의 밀봉 불량이 발견된 적이 있었어요. 이 문제가 발생하자마자 생산을 중지하고, 생산 공정 기록, 장비 가동 기록, 환경 모니터링 데이터 등을 확인해 원인을 분석했습니다.
그 결과, 용기의 밀봉 장치가 오랜 사용으로 인해 정확하게 작동하지 않는다는 것을 알게 되었습니다. 이를 해결하기 위해 즉시 해당 장비를 교체하고, 밀봉 상태를 확인하는 QC 시험 절차를 강화했습니다. 또한, 예방 조치로서 주기적인 장비 유지보수 스케줄을 수립하고 모든 조치 사항을 문서화하여 향후 유사한 문제가 재발하지 않도록 관리했습니다.
이지T: 문제가 발생했을 때 단순히 해결하는 것뿐만 아니라, 재발을 방지하는 데 초점을 두고 계시군요
QA 현직자: 맞습니다. 단순히 문제가 발생했을 때만 대처하는 것이 아니라, 그 원인을 철저히 분석하고 예방 조치를 시행하는 것이 QRM의 핵심입니다. (정적) 그럼 빨리 다음 파트로 넘어갈까요?
이지T: (큰 웃음) 그런데 너무 재미있는게, 눈빛은 비어가는데 말씀만은 정말 멈추지 않으시네요. 날려서 설명해주실 법도 한데 끝까지 하나하나 깊게 설명해주시는 모습이 인상적입니다. 평소 QA의 책임감이 몸에 베어서 일까요?
QA 현직자: 그런 것도 그렇고..날려 말하면 추가 질문 주신다는 언지를 주셨잖아요.(웃음) 농담입니다.
이지T: 뼈 있는 농담이네요.(웃음) 빨리 다음 파트로 넘어가겠습니다.
5. 감사 및 규제 준수 업무
이지T: 감사 및 규제 준수 업무는 의약품 생산에 있어서 매우 중요하다고 들었는데요, 어떤 일을 주로 하시나요?
QA 현직자: 감사 및 규제 준수 업무는 의약품의 품질을 보장하고, 규제 기관의 요구사항을 충족하기 위해 꼭 필요한 업무인데요, 크게 새로운 의약품의 식약처 허가 획득 및 관리, 내부 감사(자체 실사), 연간품질평가, 외부 감사 대응, 그리고 규제 동향 모니터링으로 나눌 수 있습니다.
이지T: 그렇군요. 먼저, 새로운 의약품에 대한 식약처 허가 획득 및 관리부터 설명해 주시겠어요?
QA 현직자: 얼마 전에 새로운 항바이러스제를 국내에 출시하기 위해 식약처 허가를 준비한 적이 있었습니다. 이 과정에서 제가 해야 할 일은 해당 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 관한 데이터를 준비해 식약처에 제출할 신청서를 작성하는 것이었습니다.
이를 위해 제조 공정, 시험 방법, 원료 및 완제품의 품질 기준을 상세히 정리한 CTD(Common Technical Document)를 작성했고요. 식약처에서 추가 질문이나 자료 요청이 있을 경우, 신속하게 대응하여 허가 과정을 원활하게 진행했습니다. 이 과정이 원활하게 진행되어야 의약품이 시장에 출시될 수 있기 때문에 매우 중요한 업무입니다.
이지T: 새로운 의약품을 허가받는 과정이 굉장히 복잡하고 중요한 일이라는 걸 알게 되네요. 다음으로 내부 감사에 대해 이야기해볼까요?
QA 현직자: 내부 감사는 품질 관리 시스템이 SOP 및 GMP 기준의 요구사항을 잘 준수하고 있는지 정기적으로 점검하는 과정입니다. 제가 진행했던 사례를 말씀드리면, 제조 부서의 무균 작업 절차가 SOP에 따라 정확히 이행되고 있는지 확인했고, 온도와 습도 관리 기록이 정확하게 작성되고 있는지도 점검했습니다.
감사 과정에서 만약 부적합 사항이 발견되면 시정 조치 계획을 세워 해당 부서에 개선을 요청하고, 이후에 개선 조치가 제대로 이루어졌는지 후속 감사를 진행합니다. 이러한 과정을 통해 품질 관리 시스템을 항상 최상의 상태로 유지하는 것이 목표입니다.
이지T: 그렇군요. 내부 감사는 회사 내부에서 품질 관리 시스템을 점검하는 거군요. 그럼 연간품질평가란 무엇인가요?
QA 현직자: 연간품질평가는 말 그대로 1년 동안의 품질 이슈를 종합하여 내부적으로 품질 기준을 평가하는 작업입니다. 제가 담당했던 항고혈압제의 경우, 1년 동안 발생한 OOS/OOT 사례, 고객 불만, 회수 이력, 제조 공정 변경 사항 등을 종합적으로 분석했습니다.
이러한 데이터를 바탕으로 제품의 품질을 개선할 수 있는 방안을 제안하고, 이를 통해 SOP를 업데이트하거나 새로운 관리 지침을 제시합니다. 이 과정을 통해 품질 관리 시스템을 지속적으로 개선하고 강화할 수 있습니다.
이지T: 연간품질평가를 통해 실제로 제품의 품질을 꾸준히 개선하고 계시네요. 그렇다면 외부 감사 대응은 어떻게 이루어지나요?
QA 현직자: 외부 감사는 규제 기관이나 고객이 요구하는 감사에 대응하는 업무입니다. 예를 들어, 규제 기관에서 항생제 생산 공장에 대해 GMP 감사가 실시된다고 통보되면, 제조 공정의 모든 기록, 시험 성적서, SOP, 장비 점검 기록 등을 사전에 검토해 감사에 대비합니다.
감사 당일에는 감사원에게 필요한 문서를 제공하고, 질문에 성실히 답변합니다. 감사 후 지적 사항이 있다면, 시정 조치 계획을 수립하고 이를 이행하는 과정을 규제 기관에 보고합니다. 이를 통해 규제 기관의 요구사항을 충족하고 회사의 품질 관리 시스템을 더욱 강화할 수 있습니다.
이지T: 마지막으로, 규제 동향 모니터링에 대해서도 설명해 주시겠어요?
QA 현직자: 규제 동향 모니터링은 최신 규제 요구사항을 지속적으로 모니터링하고, 이를 내부 품질 관리 시스템에 반영하는 일입니다. 예를 들어, 최근 식약처 가이드라인 업데이트를 통해 안전성 시험 기준이 강화되었다는 정보를 확인했을 때, 이를 반영하여 내부 시험 방법을 개선했습니다. 또한, 관련 부서에 새로운 규제 사항을 공유하여 모든 공정이 최신 규제 요구사항을 준수할 수 있도록 조치를 취했습니다.
이지T: 현직자님 말씀을 듣다보니 QA는 끝없이 공부해야하는 부지런한 직무라는 생각이 드네요.
네! 그럼 이렇게 5개의 개요를 모두 짚어보았습니다. 인터뷰 볼륨이 정말 커서 이걸 어떻게 정리해야하나 무서울 정도네요. 이렇게 많은 인사이트와 실무 지식 나누어주신 현직자님께 감사하다는 말씀 전해드립니다. 정말 고생하셨어요. (웃음)
QA 현직자: 저도 오늘 정말 편하게 진행해주셔서 감사합니다. 제가 끝으로 갈 수록 지쳐하는 모습을 보였는데(웃음), 이야기를 잘 끌어내주셔서 정말 감사했고요, 취준생 여러분께 많은 도움이 되었으면 좋겠습니다.
이지T: 네! 그럼 오늘은 여기까지 하면서 현직자 인터뷰 마치도록 하겠습니다. 고생하셨습니다.😊